热点:为疫苗监管赋予了“牙齿”

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中国法学会行政法学研究会常务理事、中国卫生法学会常务理事、南开大学法学院副院长宋华琳教授长期从事行政法、药品法研究。 他多次参加疫苗管理法的起草和撰改，在总部法律通过并实施之前宋华琳接受了本报的独家采访。

6月29日，十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》(以下称为疫苗管理法)，自去年12月1日起施行。 作为我国第一部疫苗管理的基本法，该法对疫苗的开发、生产、流通和预防接种及其监督管理活动进行全程规范。

作为从事行政法、药品法研究的学者，南开大学法学院教授宋华琳多次参加过有关部门组织的疫苗管理法草案起草和编纂实务会议和中国法学会组织的疫苗管理法(草案)专家研讨会，撰写了立法建议，瓦

在这个过程中，宋华琳除了对自己能作为学者参加感到深深的幸运之外，还感叹法律的发表实在是很困难。 立法是不同利益的调整、相关行为的规范，需要相互协调，复印件不断磨合，达成协议，达成监督管理制度的系统配置。

他对该法给予了很高的评价:疫苗管理法重视问题，比较了疫苗管理中的要点、难点，做出了一些放矢地规定，具有可比性和可行性的制度安排。

最近，宋华琳接受了民主法制社记者的采访，讲述了他对疫苗管理法的看法，详细解读了其亮点。

在一年内

关于这项新鲜发布的法律，宋华琳坦率发布得非常快。

吉林长春长生企业疫苗事件发生后，习大总书记始终以人民群众健康为先，决心用猛药祛疥癣，刮骨治毒，完善我国疫苗管理体制，坚决维护安全基础。

中国共产党中央政治局常务委员会于去年8月16日召开会议，听取了关于吉林长春长生企业问题疫苗事件的调查和问责情况的报告。 会议强调，必须完善法律法规和制度规则，对疫苗药品等威胁公共安全的违法犯罪分子依法进行严厉处罚，实行巨额处罚、终身禁止业。

党中央、国务院立即决定部署疫苗管理立法，全国人民代表大会常务委员会对疫苗管理的立法事业提出了具体要求。

按照中央批准的立法实务计划和时间表，在全国人民代表大会常务委员会法工委、司法部的指导下，国家市场监督总局作为主要机关与国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门共同组成实务专班，全力推进起草实务。

年11月，《中华人民共和国疫苗管理法(草案发行审查)》提交国务院。 接受发刊审查后，司法部立即征求有关部门、省级人民政府、部分协会和公司的意见，向疫苗生产公司进行调查，召开座谈会听取疫苗生产公司、疾病预防控制机构、接种机构、地方监督管理部门和专家的意见，在此基础上，市场

年12月23日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议对草案进行了一次审议，年4月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议对草案进行了二次审议。 年6月29日，十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议三审草案后，投票通过了疫苗管理法。

宋华琳认为，疫苗管理法从起草到颁布，是不到一年就要注意立法议程的设定的极好案例。

这体现了党中央、国务院对药品安全、疫苗安全、公共卫生安全、国家安全的高度重视。 宋华琳通过立法机关的先行干预，形成了由立法机关的员工、国务院各相关部门的业务司局负责人、国务院各相关部门的法制工作者等组成的起草小组，专家学者参与立法过程，广泛听取社会各界的意见，特别是听取相关部门的意见。 听取一些全国人民代表大会代表和有关部门、专家、公司、机构、领域协会等的意见，引进立法公众参与，提高立法的科学性、民主性，整体保证了疫苗管理法的立法质量。

发表是

疫苗管理法颁布前，有关疫苗管理的规定分散在药品管理法、传染病防治疗法和国务院颁发的《疫苗流通和预防接种管理条例》中。

另一方面，药品管理法强调药品安全比较有效，重点是对药品的监督管理设定通常性，没能对疫苗的监督管理提供更好的制度安排。 《疫苗流通和预防接种管理条例》作为行政法规，重点规范疫苗流通和预防接种的管理，预防和控制传染病的发生和流行，保障人体健康和公共卫生，疫苗管理一贯，缺乏详细的法律制度安排。

宋华琳表示，疫苗管理法将分散在许多法律法规中的疫苗研究开发、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定全链统一，系统策划思考，人民群众关心

疫苗管理法总则第3条规定:国家对疫苗实行最严格的管理制度，反复安全第一、风险管理、全过程管理、科学监督管理、社会共治。

宋华琳说，最严格的管理制度是对疫苗生产实施严格的准入制度，对疫苗生产质量管理体系的要求是加强疫苗批发制度。 建立规范疫苗流通和疫苗接种加强疫苗监督管理的严格法律责任制度。

他认为，对从事疫苗管理法的发表、法律水平的提高、法律措施的强化、疫苗立法的可比性、实效性和操作性的强化、疫苗的研究开发、生产、流通、预防接种活动的单位和个体设定法律责任。 给疫苗监督&lsquo； 牙齿。

疫苗管理法的实施，在某种意义上，对我国疫苗管理系统的体系重构、结构重构、流程重构，挑战药品监督管理部门、卫生健康主管部门，对疫苗科研机构、生产公司、疾病预防控制机构、接种单位的科 宋华琳说，无论是执行者还是守法者，都必须努力应对这项法律带来的机遇和挑战。

补充监督真空

宋华琳说，在疫苗管理中，应该实行疫苗全生命周期链中各主体的责任，各主体应该对自己的违法行为受到相应的行政制裁，这是责任自负的大体要求。

疫苗管理法第81条总结近年来疫苗事件暴露的问题，为申请疫苗临床试验、登记、分批发放提供虚假的数据、资料、样品或其他欺诈行为。 制作生产、检查记录，变更产品批号。 疾病预防控制机构以外的单位或个体向接种单位供给疫苗。 委托生产疫苗没有被批准。 生产技术、生产场所、重要设备等变更的，应当按规定批准，未经批准。 根据更新疫苗证明书、标签的规定批准，未批准的行为设定了行政处罚。

疫苗管理法不仅对疫苗上市许可持有人，而且在第85、86、87、88、89条中，对疾病预防控制机构、接种机构、疫苗上市许可持有人、疫苗配送机构的违法行为也设定了法律责任。

可以说，对疫苗全生命周期质量管理中的各主体在各方面无缝地设定法律责任，有助于弥补监督管理的真空，执行全过程的监督管理。 宋华琳说。

疫苗管理法第81、82、84、85、86条设定了行政处罚中的双重处罚制度，即比较疫苗行业的严重违法行为，不仅对单位和组织实施行政处罚，而且与法定代表人、主要负责人、直接责任的主管

宋华琳认为，目标是通过系统化的制度设计和法律责任机制的完整性，提高违法者的违法价格，减少疫苗违法事件的发生。

他认为，在疫苗管理法律制度的设计过程中，不仅应该强调主体责任，而且应该建立科学比较有效的行政权力运行约束和监督体系。 疫苗管理法第94、95条在疫苗监督管理中规定了对直接负责的主管人员、其他直接负责人和主要负责人的问责，这有助于加强行政问责的规范化、制度化建设，更有助于应对谁监督监督人员的问题。

实施应加强合作管理[/s2/]

年12月1日，疫苗管理法施行。

法律实施的关键可能是加强合作管理，实施社会共治。 这有助于减少监管价格，提高监管效率，形成监管合作，保护疫苗安全。 如何保障法律的实施，宋华琳提出了自己的建议。

疫苗监督管理部门必须提高自己的监督管理能力，使用网络、大数据、云计算、人工智能等新闻化手段，监视疫苗安全新闻，推进知识监督管理。

信息媒体必须开展疫苗安全法、法规和预防接种知识等公益推广，舆论监督疫苗的违法行为。 关于疫苗普及的报道必须全面、科学、客观、公正。

疫苗领域协会应该加强领域自律，建立健全的领域规范，推进领域可靠性体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。

在我国，长期以来，包括疫苗在内的风险管理一直是通过监督管理部门的加强监督管理来实现的。 公司缺乏风险管理意识，缺乏风险管理手段，缺乏成熟的药物警戒和风险管理计划，在风险管理中处于被动地位。 疫苗上市许可方必须承担疫苗安全的主体责任，承担疫苗整个生命周期，包括研发、临床研究、审查、上市后各环节的安全性监测和风险管理工作。

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